واکسن اسپایکوژن در تنها خط تولید دارای تاییدیه اتحادیه اروپا در کشور تولید می شود

بیایید با این س startال شروع کنیم که نتایج فاز 2 واکسن سیناژن چه بود؟ و کی منتشر میشه؟

ابتدا ، اجازه دهید به این نکته اشاره کنم که هدف از مطالعه مرحله دوم ، ارزیابی مجدد ایمنی زایی واکسن در تعداد زیادی از افراد و بررسی توانایی واکسن در تحریک سیستم ایمنی است. در مورد اول ، به دلیل استقرار یک سیستم در مطالعات بالینی Spicogen با گزارش آنلاین ، که مشابه سیستم ثبت عوارض V-Safe در CDC ایالات متحده است و ثبت داده های ارزشمند ، امروزه هیچ کدام نداریم. به عوارض شدید ، اما عوارض خفیف که قابل پیش بینی بودند به طور کامل ثبت شد. در مورد سرکوب سیستم ایمنی ، چندین آزمایش با نتایج بسیار امیدوارکننده انجام شده است و در آینده نزدیک ، پس از اتمام پیگیری های لازم ، مقاله منتشر می شود تا متخصصان بتوانند مطالعه را با جزئیات بیشتری مرور کنند. در حال حاضر نمی خواهم چیزی بگویم زیرا هنوز به دقت دقیقی که می توانیم بپذیریم نرسیده ایم ، اما به زودی آماده می شود ، بنابراین بیایید منتظر بمانیم تا نتایج کامل تعیین و اعتبار شود.

نتایج یک ماه پیش به وزارت بهداشت ارائه شد ، اما تأخیر در اعلام نتایج به این دلیل است که واکسن استرالیا درخواست بررسی مجدد آزمایشات توسط متخصصان خود را کرده است و نتایج فعلی به Food ارسال شده است. و تجویز دارو و نتایج خوب و مورد قبول وزارت بهداشت می خواهند خود را مجدداً تأیید کنند زیرا می خواهند مطمئن شوند که نتایج در واقع به خوبی آزمایشگاه های داخلی اعلام شده است. از سوی دیگر ، بخشی از ایمنی ایجاد شده توسط این پلت فرم ، ایمنی هومورال است و میزان آنتی بادی ها اندازه گیری می شود. نوع دیگری از ایمنی که باید با دقت اندازه گیری شود ، ایمنی سلولی است و به محض تکمیل و تأیید ، نتایج در دسترس عموم قرار می گیرد.

آیا فکر می کنید هنوز برای این مطالعه دیر نشده است ، به ویژه در روزهایی که می دانیم چه فاجعه ای در حال رخ دادن است؟ و اینکه مردم از واکسن های زیادی که وارد شده اند اما هنوز کار نکرده اند خسته شده اند؟

بله ، دیگر دیر شده است. این روزها مدتها پیش ، هم واکسن و هم واکسن باید تولید می شد. بسیاری از مرگ های دلتا این روزها نتیجه واکسیناسیون به موقع است. من ادعا نمی کنم که Synagen قرار بود نجات دهنده باشد و اگر به زودی وارد بازار شود ، همه مشکلات حل می شود. آنچه در 16 اوت اتفاق افتاد. ما حتی در چند ماه گذشته تولید حجم بالایی را آغاز نکرده ایم ، اما بعداً ، به بهانه اینکه ما تعداد زیادی واکسن تولید کرده ایم ، باید به ما اجازه دهید وارد بازار شویم. به دنبال نتایج اولیه فاز دوم ، هنگامی که متوجه شدیم Spycogen می تواند به طور بالقوه یک واکسن م effectiveثر باشد ، فرایند تولید میلیونی را آغاز کردیم و انتظار داریم اولین سری تولید تا پایان ماه سپتامبر آماده شود.

آیا اسپیکوژن در حال تأیید سازمان بهداشت جهانی است؟

برای درج در لیست واکسن های WHO ، مطالعات فاز 3 باید به مرحله پیگیری مناسب برسد. البته ، در جلساتی که یک ماه پیش توسط وزارت بهداشت سازماندهی شد ، فازهای یک و دو مطالعات Spicogen به نمایندگان WHO ارائه شد ، اما چندین ماه طول می کشد تا درخواست شود تا در لیست قرار گیرد ، و ما تمام تلاش خود را می کنیم. استانداردهای موجود در مطالعه را برآورده کنند. اینکه این مطالعه بین المللی پذیرفته و پذیرفته شده است ، و ما از همان ابتدا مطالعات بالینی را با این هدف آغاز کرده ایم. البته ، به دلیل محدودیت های اعمال شده از سوی کمیته اخلاق ملی و سازمان غذا و دارو ، کار دشوار می شود زیرا ممکن است شاخص های مورد نیاز WHO با شاخص های کمیته ملی اخلاق ما یکسان نباشد. ما یک جلسه آینده دیگر برای ارائه گزارش تکمیلی به سازمان بهداشت جهانی داریم.

برخی نگران هستند که واکسن های سیناگن ، مانند واکسن پاستور تولید شده در کوبا ، با وجود تأیید وزارت بهداشت ایران ، پتانسیل عرضه یا تأخیر را نداشته باشند و نوع همکاری با استرالیا را توضیح دهند.

این یک نگرانی واقعی است که ما همیشه باید در مورد تولید این تعداد محصول بیولوژیکی داشته باشیم ، اما نکته ای که باید به آن اشاره کنم این است که ما سالهاست پروتئین تولید می کنیم و تخصص ما بیوتکنولوژی و واکسن در استرالیا است. تولید انجام نمی شود و تنها مرحله وجود دارد. تحقیقات آزمایشگاهی ، انسانی و مرحله ای روی شهروندان استرالیایی انجام شده است و تولید حجم بالا توسط Synagen انجام می شود. تا به امروز ، ما سعی می کنیم وعده هایی را به افراد فراتر از توانایی منطقی خود ندهیم. ظرفیت تولید ما احتمالاً 3 میلیون دوز در ماه خواهد بود که ما با زیرساختی که داریم سعی می کنیم تا آنجا که ممکن است آن را افزایش دهیم. طی 15 سال گذشته ، ما 20 محصول پروتئینی تولید کرده و به بازار عرضه کرده ایم که دارای پیچیدگی بیشتری نسبت به اسپیکوژن هستند و دلیل ورود ما به حوزه واکسن این است که ما تخصص بین المللی لازم و گواهینامه و پیچیدگی تولید را داریم که به ما امکان تولید واکسن ها را می دهد. انجام دادن. در مورد همکاری با استرالیا ، باید بگویم که Spicogen نتیجه همکاری یا تفاهم بین دو دولت نیست ، این همکاری دو شرکت است. یکی شرکت واکسن استرالیا و دیگری سیناگن ایران است و فناوری واکسن به ما منتقل شده است ، همچنین ما قصد داریم اسپایکوژن با حجم بالا تولید کنیم. البته این محصول در مجموعه واکسن استرالیا COVAX-19 نام دارد و یک اسپلیکوژن اسمی است که توسط سیناگن انتخاب شده است.

برخی هنوز انتقاد می کنند که چرا ایرانیان باید موش آزمایشگاهی داشته باشند و واکسن استرالیا در ایران آزمایش شود؟ اخیراً حتی رقبای داخلی شما از پاستور و سینوژن انتقاد کرده اند.

این را در مصاحبه قبلی گفتم و باز هم تکرار می کنم. این دیدگاه در مورد موش ها فقط یک دیدگاه غیرواقعی ، غیرعلمی و غیرمعقول در مورد موضوع است ، در حالی که مطالعات بالینی با حجم نمونه بالا در ایالات متحده ، انگلستان ، برزیل ، امارات متحده عربی و غیره انجام شده است. پس از مطالعه این کشورها می توانید از آن واکسن ها بهره مند شوید. و اکنون ما با این مدل منطق این مشکلات را داریم و پوشش واکسیناسیونی که مردم انتظار دارند را نداریم. تا آنجا که می توانیم یک واکسن م effectiveثر برای مردم ارائه دهیم ، ما کار درستی را انجام داده ایم و من هنوز معتقدم که دولت جدید باید تمام تلاش خود را برای ارائه یک واکسن معتبر انجام دهد تا افراد بیشتری بتوانند به طور کامل واکسینه شوند. در حال حاضر ، داده های بسیاری از کشورها را مشاهده می کنیم که نشان می دهد با وجود واکسیناسیون ، تعداد بیماران مبتلا به اوج دلتا همچنان زیاد است ، اما چون پوشش واکسیناسیون بالایی دارند ، میزان مرگ و میر کمی دارند و درصد کمی از مبتلایان در بیمارستان بستری می شوند.

در مورد اینکه چرا انسان در استرالیا تزریق نشده است ، باید مجدداً بگویم که اولین مرحله از مطالعه انسانی ، که قرار است ایمنی واکسن را اندازه گیری کند ، روی استرالیایی ها و استرالیایی ها انجام شد. با توجه به فازهای دو و سه ، لازم به ذکر است که شرکت واکسن استرالیا شرکتی شبیه بیوتک آلمان است و تولید کننده انبوه و یک شرکت تحقیقاتی تخصصی در زمینه واکسن نیست ، بنابراین تولید کننده اصلی این واکسن در بالاترین سطح جلدها. این Synagen است.

همه افرادی که در آزمایشات بالینی شرکت می کنند باید به خود افتخار کنند که برای بهبود سلامت و دانش خود گام برداشته اند. آنها به خاطر سلامتی و جان خود مدیون او هستند. همه این داروهایی که ما و خانواده مان روزانه مصرف می کنیم قبلاً برای آزمایشات بالینی داوطلب شده اند.

آیا می خواهید مانند سایر واکسن های داخلی قبل از پایان تزریق فاز سوم وارد بازار شوید؟

البته ، من درک می کنم که مقامات می خواهند ضمن حمایت از تولید داخلی ، دسترسی مردم به واکسن را تسریع کنند ، اما واکسن جدید به عنوان یک داروی جدید ناشناخته است و مطالعه باید دقیق باشد. علاوه بر اثربخشی ، باید ایمنی داشته باشد. با دقت در نظر گرفته شود ما سابقه انجام آزمایشات بالینی روی بیوسیمیلارها را داریم و می دانیم که اثربخشی و ایمنی باید با دقت ارزیابی شود ، اما وقتی صحبت از واکسن ها می شود ، می دانیم که این محصول کاملاً جدید است و نمی توان آن را با قبل مقایسه کرد. علاقه شخصی من و تیم علمی ما این است که همه تزریق ها باید کامل باشند و ما چند هفته پس از تزریق دوم حداقل دارای نامزدهای دارای تاییدیه ورود باشیم. البته همه اینها منوط به اثربخشی اسپیکوژن است که تنها با مطالعات قابل اثبات است.

آیا فکر می کنید واکسن شما برتری دیگری نسبت به سایر واکسن های تولید داخل دارد؟

خوب ، واکسن های پروتئینی به طور کلی ایمن هستند زیرا به جای تزریق کل ساختار ویروس کشته شده ، یک پروتئین خالص شده خاص به یک داوطلب تزریق می شود و عوارض جانبی کمتری ایجاد می کند. (Adox و CPG) ، که به دوام بیشتر و طولانی تر شدن واکسن کمک می کند. تاثير گذار. علاوه بر این ، خط تولید یک واکسن خطی است که GMP آن توسط اتحادیه اروپا تأیید شده است و می تواند تکرارپذیری کیفیت در تولید را تضمین کند. از سوی دیگر ، اگر می توان این را یک مزیت دانست ، ما در سالهای اخیر بزرگترین تولید کننده داروهای پروتئینی در خاورمیانه بوده ایم و بنابراین انتظار داریم بتوانیم تولید پایدار و فزاینده ای داشته باشیم.

در مورد تبلیغات برای جذب داوطلبان در مطالعه ، کجا تبلیغ کردید؟ آیا با تعداد داوطلبان مشکلی داشتید؟

ما تبلیغات عمومی که می خواست در تلویزیون یا صفحات مجازی افراد مشهور باشد ، نداشتیم. از رسانه های اجتماعی خود شرکت استفاده شد و همکاران مجموعه نیز شخصاً اعلام عمومی کردند و خوشبختانه ما هیچ مشکلی با تعداد داوطلبان و تعداد افرادی که بیش از تعداد مورد نیاز قبل از شروع مرحله سوم مطالعه بودند نداشتیم. افراد را ثبت کرد اما ثبت نام تحصیل هنوز باز است زیرا همه کسانی که ثبت نام می کنند واجد شرایط ورود به مطالعه نیستند. در آینده ، اگر نتیجه مطالعه موفقیت آمیز باشد ، نیازی به تبلیغات گسترده نیست زیرا خریدار واکسن دولتی خواهد بود.

یکی از س questionsالاتی که شرکت کنندگان در مطالعه می پرسند این است که چه زمانی باید تعیین کرد که واکسینه شده اند یا واکسینه شده اند؟

به طور کلی ، ما به داوطلبان می گوییم که به دلیل طولانی شدن دوره پیگیری ، احتمالاً این موضوع در 6 ماه آینده اعلام نمی شود ، اما تصمیم با ما و کمیته اخلاق ملی نیست ، هر زمان که مناسب تشخیص داد. ، نوع تزریق را به ما اطلاع می دهد.برای اعلام تماس بگیرید. این بدان معنا نیست که ممکن است دو ماه پس از تزریق داوطلب اتفاق بیفتد. در نهایت ، در صورت تأیید واکسن ، همه افرادی که خارج از اولویت های ملی واکسیناسیون واکسینه شده اند ، واکسن را دریافت می کنند.

شایعه دیگر این است که آزمایش واکسن استرالیا برای HIV مثبت است. شما چگونه به این افراد پاسخ می دهید؟

این در مورد CSL است ، که در مرحله تحقیقات اولیه خود دریافت افرادی که واکسن دریافت کرده بودند به طور نادرست برای HIV آزمایش شده بودند ، که مرحله تحقیقات آن را متوقف کرد و هیچ ارتباطی با شرکت واکسن استرالیا و محصول COVAX-19 ندارد. انجام دادن با و بین دو سرمایه گذاری مشترک کاملاً استرالیایی است.

آیا هیچ دولت یا سازمان دولتی در تولید این واکسن با شما مشارکت دارد؟

سیناگن یک شرکت خصوصی است و قرار نیست با هیچ سازمانی برای تولید واکسن همکاری کند.

آخرین سوال و یک سوال بسیار مهم ، اگر واکسن به درستی کار نکند ، آیا آماده اعلام آن هستید؟

این برای هیچ شرکتی در هیچ جای دنیا خوشایند نیست و مطمئناً برای ما نیز خوشایند است. ما بیش از 15 سال است که در حال فعالیت و صادرات داروهای بیوتکنولوژی هستیم. این تاریخچه ممکن است این پروژه را برای ما یک مرگ و زندگی نکند ، بنابراین اگر در پروژه واکسن موفق نشویم ، مطمئناً آن را اعلام می کنیم و اعتباری که ما تا کنون بین متخصصان و بیماران خود به اشتراک گذاشته ایم ، دریافت شده است برای ما ارزشمندتر است به از سوی دیگر ، تمام داده های خام ما در اختیار وزارت بهداشت و کمیته اخلاق ملی است و هیچ کس توانایی دستکاری نتایج را ندارد.

2121